期刊简介
《医学争鸣》是由第四军医大学主办，国内外公开征稿和发行的综合性医学学术期刊，是原《第四军医大学学报》的延续。期刊以反映发明与创新、否定与假说、探索与发现等前沿医学思想，传播医学领域新观点、新方法和新成就，服务医学科学研究和我国卫生事业发展为宗旨。主要报道医学学术方面的各种看法和观点，注重理性的交锋、实证的研讨和冷静的争论。
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- 杂志名称：医学争鸣杂志
- 主管单位：第四军医大学
- 主办单位：第四军医大学
- 国际刊号：1674-8913
- 国内刊号：61-1481/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：2010年获全军医学期刊“创新奖”期刊收录：北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 维普收录(中), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, JST 日本科学技术振兴机构数据库(日)
统计显著、临床显著和药政批准上市的基础概念——复方丹参滴丸国际化研发解读
钟耀兴
关键词：复方丹参滴丸, 统计学显著, 临床显著, 药政批准
摘要：临床试验是一个用随机取样的小样本试验替代大样本临床的过程,统计学P值在某一观察点是否小于设定值取决于本次试验的实际可纳入统计分析的样本量、组间差异大小和组内变异量的大小.临床显著是评价一个药物实际临床意义的重要指标,两者综合评价并确认可重现是药政批准上市的基本要求.复方丹参滴丸的美国Ⅱ期和Ⅲ期临床试验结果显示:该药物临床使用安全、疗效显著,各类有效性证据成链,互相佐证;拆方研究证明其药物配伍的科学性与合理性,并且不同生产批次的药品质量具有一致性与可控性.
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